導航勿動
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南寧 | 中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標準躍升高級研修班
南寧 | 中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標準躍升高級研修班
【概要描述】中食藥?特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設(shè)計本次專項內(nèi)容,課程以“法規(guī)—技術(shù)—案例—工具”四維共振為設(shè)計綱領(lǐng),以鮮活的實際案例為切入點,結(jié)合理論分析及頭腦風暴練習,為中藥產(chǎn)業(yè)高端人才打造一場“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!
- 分類:中食藥?培訓
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時間:2025-10-22
- 訪問量:1138
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位:
天地玄黃,本草有靈。
中醫(yī)藥是中華民族“打開中華文明寶庫的鑰匙”,而中藥質(zhì)量則是這把鑰匙的“齒紋”。一枚齒紋的缺損,足以讓千年傳承的岐黃之術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)學語境中失靈。2025 年《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的出臺,首次以“全生命周期”視角重構(gòu)中藥質(zhì)量治理框架—從田間地頭到臨床終端,從物質(zhì)基礎(chǔ)到文化屬性,從經(jīng)驗驅(qū)動到數(shù)據(jù)驅(qū)動,標志著中藥產(chǎn)業(yè)正式邁入“合規(guī)即生存、標準即競爭力”的新紀元。然而,法規(guī)文本的每一個逗號背后,都可能隱藏著企業(yè)產(chǎn)線的一次停產(chǎn)、一個文號的退市、乃至一款經(jīng)典名藥的消失。
“合規(guī)”不再是靜態(tài)的條文背誦,而是貫穿研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測六大環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程;“標準”也不再是藥典上的單一數(shù)值,而是融合化學成分、生物評價、真實世界證據(jù)、風險預警模型的動態(tài)體系。面對監(jiān)管邏輯的歷史性躍遷,行業(yè)比任何時候都更需要“既懂法規(guī)語言,又懂產(chǎn)業(yè)語言;既懂傳統(tǒng)語境,又懂數(shù)字語境”的跨界領(lǐng)航者。
基于此,中食藥®特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設(shè)計本次專項內(nèi)容,課程以“法規(guī)—技術(shù)—案例—工具”四維共振為設(shè)計綱領(lǐng),以鮮活的實際案例為切入點,結(jié)合理論分析及頭腦風暴練習,為中藥產(chǎn)業(yè)高端人才打造一場“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!
現(xiàn)將培訓相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓對象:
1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;
2、中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人(QP)、質(zhì)量負責人/QA 總監(jiān)、生產(chǎn)負責人、注冊/法規(guī)事務(wù)總監(jiān)、供應(yīng)鏈/物料負責人(中藥材源頭追溯)、工藝技術(shù)總監(jiān)、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗證管理人員、設(shè)施設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員等;產(chǎn)地初加工基地負責人;中藥 CRO/CMO/CDMO;
3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理負責人。
二、培訓內(nèi)容及師資簡介:
日期 |
培訓內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:《中藥生產(chǎn)監(jiān)管全鏈條解析》 (一)相關(guān)政策出臺背景 (二)中藥的三個專門規(guī)定 1、中藥注冊管理專門規(guī)定 (1)主要特點 (2)重點關(guān)注問題 2、中藥標準管理專門規(guī)定 (1)與《藥品標準管理辦法》的關(guān)系 (2)在優(yōu)化中藥標準形成機制方面采取的措施 3、中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(重點解讀) (1)物料質(zhì)量源頭攻防 (2)生產(chǎn)過程精準控制 (3)質(zhì)量管理閉環(huán)升級 (4)未來趨勢與行動建議 (三)與專門規(guī)定相關(guān)的法規(guī)及技術(shù)要求簡介及需要重點關(guān)注的問題 1、中藥材種植管理規(guī)范(GAP) 2、產(chǎn)地趁鮮加工 3、中藥配方顆粒管理規(guī)定 4、中藥飲片標簽管理規(guī)定 5、中藥均一化研究技術(shù)指導原則 6、關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知 主題二:中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查常見問題與案例分析 1、監(jiān)督檢查的類型 2、監(jiān)督檢查常見問題 3、案例分析 主題三:互動-問題交流答疑 主講專家:王老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師;國家局資深檢查員,長年從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作,多次參加國家局省局各類飛行檢查,藥品注冊核查,GMP檢查并擔任組長,有扎實的專業(yè)功底,豐富的檢查經(jīng)驗,對藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)較熟悉。參與《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的編寫、修訂工作。 |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題四:中藥檢驗技術(shù)要點 1、合理分配檢驗項目,加強中間體質(zhì)量控制,實現(xiàn)中藥質(zhì)量控制前移,制定全方位的內(nèi)控質(zhì)量標準。 2、充分利用豁免檢驗,提高中藥質(zhì)量檢驗效率,科學制定高效的檢驗操作規(guī)程。 3、藥品穩(wěn)定性考察的技術(shù)要點 4、委托檢驗與探索性研究檢驗的運用 主題五:中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)操作要點 1、數(shù)據(jù)趨勢與數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、檢驗結(jié)果監(jiān)控要點分析 2、全面回顧分析產(chǎn)品質(zhì)量,為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供方向 3、關(guān)注藥品國抽檢驗不符合項目,規(guī)避質(zhì)量風險 4、2025版《中國藥典》重點變化簡介及應(yīng)對(包括農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素、非法添加物、微生物限度等檢查項目) 主題六:中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制要點 1、中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)要點 2、配方顆粒生產(chǎn)的技術(shù)要點 3、提取物/中藥制劑生產(chǎn)的技術(shù)要點 4、均一化生產(chǎn)投料的技術(shù)要點 主題七:中藥生產(chǎn)管理的技術(shù)難點 1、設(shè)施設(shè)備確認的技術(shù)難點 2、工藝驗證的技術(shù)難點 3、清潔驗證的技術(shù)難點 4、液體制劑的質(zhì)量控制難點 5、中藥提取浸膏偏差控制、溶劑折算和回收使用管理 主題八:分組制定一份“中藥企業(yè)標準提升行動計劃” 1、輸出模板:標準現(xiàn)狀差距表、資源需求清單、時間表 主講專家:謝老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師,曾任某市食品藥品檢驗所中藥室主任、中藥主任藥師,原國家GAP檢查員,某省GMP檢查員。研究工作主要集中在中藥檢驗、中藥材資源調(diào)查、生藥學研究、本草考證、質(zhì)量標準研究等方面;作為《某省中藥飲片標準》編委、執(zhí)行副主編,主持起草了《某省中藥飲片標準》和《某省中藥炮制與配制工技能鑒定培訓教材》;起草了《中國藥典》等各級各類中藥標準三百余個和《中國藥典1990年版一部注釋選編》中“秦皮”、《中藥鑒別手冊》第三冊中“藜蘆”等項目,主持完成了5項國家藥品評價性抽驗的檢驗和質(zhì)量分析工作。 |
三、培訓時間:2025年11月07-08日(06日下午14:00以后報到)
培訓地點:廣西區(qū)(南寧市)
收費標準:
1、培訓服務(wù)費:2500元/人
2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)
費用包含:會議期間證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。
住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,費用自理。
四、報名事宜:
(一)報名方法
1、微信報名:掃描右方二維碼報名。
2、電腦端報名:復制鏈接到瀏覽器打開(https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1970731853614759937)填寫報名信息點擊提交即可。
3、網(wǎng)絡(luò)報名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(www.1004888.cn)網(wǎng)站,進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中,點擊關(guān)于舉辦中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標準躍升高級研修班,即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報到通知。
(二)培訓證書
培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持:
主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
南昌時空越科科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
李思特消毒科技(上海)有限公司
中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式:
負責人:任彤
手機:13520008172
總機:400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址:www.1004888.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
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