導航勿動
導航勿動
南昌 | 新版醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌監(jiān)測新方法與實踐應(yīng)用專題實操班
南昌 | 新版醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌監(jiān)測新方法與實踐應(yīng)用專題實操班
【概要描述】為幫助醫(yī)藥行業(yè)潔凈環(huán)境檢測相關(guān)人員及時學習新標準技術(shù),中食藥?特邀請行業(yè)資深專家涉及本次課程內(nèi)容。本課程圍繞新版藥典的變化及GMP無菌附錄的相關(guān)要求深入分析，通過理論精講、案例解析、既往缺陷項回顧、模擬練習等多種形式，從微生物控制的角度，指導企業(yè)建立符合無菌附錄征求意見稿的潔凈環(huán)境設(shè)計驗收監(jiān)測方案，通過解讀GB/T?16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))?懸浮粒子的測試方法》、GB/T?16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))?浮游菌的測試方法》要求新建或修訂企業(yè)環(huán)境監(jiān)測上的管理規(guī)程、SOP及記錄表格。結(jié)合消毒劑合規(guī)使用及人員控制要求，指導企業(yè)如何維護潔凈受控環(huán)境的潔凈度。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2026-01-23
- 訪問量：1193
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
制藥行業(yè)面臨GMP監(jiān)管及《中國藥典》檢驗體系雙升級的挑戰(zhàn)。GMP無菌附錄征求意見稿中增加了基于風險評估的污染控制策略（CCS）的要求。其中潔凈系統(tǒng)確認及監(jiān)測、《中國藥典》2025版9205及GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》均做了較大變化，對環(huán)境監(jiān)測的合規(guī)要求及數(shù)據(jù)深度應(yīng)用提出了新的挑戰(zhàn)，尤其是對A/B級環(huán)境監(jiān)測微生物開展種水平鑒定新要求。此外GB/T36066—2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)要求與應(yīng)用》及GB/T 51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》增加了醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計施工驗收新要求。
為幫助醫(yī)藥行業(yè)潔凈環(huán)境檢測相關(guān)人員及時學習新標準技術(shù),中食藥®特邀請行業(yè)資深專家涉及本次課程內(nèi)容。本課程圍繞新版藥典的變化及GMP無菌附錄的相關(guān)要求深入分析，通過理論精講、案例解析、既往缺陷項回顧、模擬練習等多種形式，從微生物控制的角度，指導企業(yè)建立符合無菌附錄征求意見稿的潔凈環(huán)境設(shè)計驗收監(jiān)測方案，通過解讀GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》要求新建或修訂企業(yè)環(huán)境監(jiān)測上的管理規(guī)程、SOP及記錄表格。結(jié)合消毒劑合規(guī)使用及人員控制要求，指導企業(yè)如何維護潔凈受控環(huán)境的潔凈度。指導企業(yè)利用環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫開展環(huán)境監(jiān)測偏差調(diào)查分析。
現(xiàn)將培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、制藥企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（QP）、質(zhì)量負責人/QA 總監(jiān)、生產(chǎn)負責人、工藝技術(shù)總監(jiān)、實驗室負責人及檢驗檢測技術(shù)人員、驗證管理人員及相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理負責人。
二、培訓內(nèi)容及師資簡介：
主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、省級藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測方法研究工作，主要承擔藥品、化妝品微生物檢驗及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標準提高等相關(guān)工作。承擔藥典會與省級單位的多項科研課題工作。
|
日期 |
培訓內(nèi)容 |
|
上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：法規(guī)要求下的醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計、施工、驗收及環(huán)境確認、監(jiān)測要點 1、2025版中國藥典9205《藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》要點及實施應(yīng)用 2、GMP無菌附錄征求意見稿中潔凈環(huán)境監(jiān)測新要求 3、GB/T36066—2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測技術(shù)要求與應(yīng)用》中關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域要求的介紹 4、藥品潔凈室驗證要求及關(guān)鍵物理參數(shù)的控制 5、基于質(zhì)量風險管理和生命周期的微生物環(huán)境監(jiān)測方案 6、環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程的制定要點 主題二：法規(guī)要求下的醫(yī)藥潔凈廠房維護：清潔消毒及人員控制要求 1、潔凈環(huán)境消毒劑使用合規(guī)性要求 2、潔凈環(huán)境清潔消毒規(guī)程及注意事項 3、人員更衣、更衣確認表面微生物監(jiān)測及無菌操作要求 4、GB/T 51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》微生物控制體系構(gòu)建與驗收關(guān)鍵 5、環(huán)境監(jiān)測年度報告實施要求 主題三：互動—問題交流答疑 |
|
上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題四：潔凈環(huán)境關(guān)鍵監(jiān)測項目-GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294懸浮粒子、浮游菌及沉降菌新標準落地實施及監(jiān)測操作要點解析 1、GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》與2010版逐條對比分析 2、不同潔凈級別的懸浮粒子-潔凈空調(diào)系統(tǒng)的控制 3、懸浮粒子計數(shù)器的工作原理及儀器要求 4、采樣的測試準備及操作要點 1）人員、儀器、環(huán)境準備 Ø2）最少采樣點數(shù)目、采樣點位置 Ø3）采樣量與時間 Ø4）采樣注意事項 5、采集數(shù)據(jù)記錄、測試結(jié)果計算與報告 6、懸浮粒子監(jiān)測計劃的制定要點 7、懸浮粒子監(jiān)測常見缺陷項分析 8、微生物監(jiān)測最少采樣點數(shù)目、采樣點位置、雙溫培養(yǎng)評估要求。 9、微生物監(jiān)測采樣注意事項及數(shù)據(jù)可靠性要求 10、微生物監(jiān)測新舊版本差異分析及常見缺陷項分析 主題五：環(huán)境監(jiān)測微生物鑒定及微生物數(shù)據(jù)庫建立要求與實操 1、不同潔凈級別微生物鑒定的要求及實施路徑 2、環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫及環(huán)境超限偏差調(diào)查策略 3、懸浮粒子、浮游菌及沉降菌實操操作 4、答疑：環(huán)境監(jiān)測常見問題分析 |
四、培訓時間：2026年01月23-24日（22日下午14：00以后報到）
培訓地點：江西省（南昌市）
收費標準：
1、培訓服務(wù)費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
五、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開
（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2004355609623146497）填寫報名信息點擊提交即可。
3、平臺報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.1004888.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦新版醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子、浮游菌、沉降菌監(jiān)測新方法與實踐應(yīng)用專題實操班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓證書
培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
六、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
南昌時空越科科技有限公司
七、聯(lián)系方式：
負責人：李誠（13521852857）
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.1004888.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護市場秩序、服務(wù)科學決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com